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技术服务
细胞培养工艺优化

金沙娱app下载9570不仅仅是培养基供应商,更是生物制药、疫苗生产、以及细胞基因治疗领域的解决方案提供者。基于海量的历史数据、强大的分析工具、丰富的项目经验,为您提供培养模式决策、工艺稳健性控制、产物质量优化,反应器操作强化等建议,并最终在商业化生产规模助您实现或提升现有工艺、创造更高的价值。

四大技术平台
无血清/无蛋白培养基高效开发与优化技术

适用于多种动物细胞大规模、高密度、悬浮培养过程的个性化无血清/无蛋白培养基的开发与优化。该技术成果成功应用于国内多家抗体类药物和病毒疫苗生产企业的中试开发及产业化,细胞比生长速率、最大活细胞密度以及抗体浓度、病毒滴度等指标均高于同类进口无血清培养基。

动物细胞培养过程及其工艺优化技术

通过设计和优化培养基的营养组成、流加或灌注策略,调控细胞的生理状态和代谢网络,从而提高营养物代谢和能量利用率。与批培养或原生产工艺相比,经金沙娱app下载9570优化后的工艺中细胞密度显著提高,培养活性维持时间大幅延长,产物浓度、产量和经济性可得到显著提高。

动物细胞培养过程及生物反应器设计放大与强化操作技术

旨在解决动物细胞在生物反应器中易于破损、难以实现工业化放大和难以满足高密度培养对过程强化的要求等问题。通过大量深入的基础研究,金沙娱app下载9570建立了能有效防止动物细胞破损的细胞培养过程及其生物反应器设计放大和强化操作技术,具有生物反应器系统的设计开发和研制能力,为实现工业化大规模、高密度工程细胞培养过程奠定了坚实的基础。

产物质量与功能优化调控技术

是以质量源于设计(QbD)理念为指导,在深入研究蛋白质量属性与过程参数之间关系的基础上,从反应器水平、细胞水平和分子水平分析产物表达过程,通过培养基和过程参数的理性设计与优化,建立高产、优质、稳定的动物细胞培养过程,实现表达产物的质量控制与优化,提高抗体和重组蛋白药物的有效性和安全性。

工艺优化服务项目及流程

细胞培养工艺优化项目

拥有四大技术平台,基于海量的历史数据、强大的分析工具、丰富的项目经验,为您提供优质的服务,创造更高的价值。

典型案例
培养工艺设计开发与优化 培养过程反应器放大、缩小模型及参数范围建立 培养过程产物关键质量属性的优化调控 商业生产规模反应器操作指导及实施

培养工艺设计开发与优化

背景客户委托金沙娱app下载9570开发CHO-K1灌注培养基工艺。

项目成果以每天1个VVD的灌注策略,最终细胞密度稳定维持在80~100e6cells/ml的水平,细胞活率维持在95%以上
灌注过程维持至少可维持至41天,此过程中活细胞与细胞活率均维持在稳定的水平
体积产率由原工艺15天周期的1.5g/L/15days提高至1.5g/L/day以上
41天灌注培养的累积产物表达量达到48.55g/L/41days,相当于原工艺的32个run
在41天灌注过程中,质量属性包含电荷异构体、糖型、聚体及片段化水平的变化均较小,且与原研的质量属性可比

方案亮点1. 金沙娱app下载9570优化后的灌注工艺产物体积产率在一天的时间达到与原工艺15天相当的水平,且可持续稳定地表达超过40天,显著缩短了生产周期。
2. 金沙娱app下载9570优化后的灌注工艺以相同产物收获量计算培养基用量比原工艺增加了约21%,但时间成本、设备成本、水电成本、准备工作的成本、场地空间成本及人员成本均大大降低。
3. 在确保产物质量与原研可比的前提下,生产相同量抗体的时间缩短了31倍,设备投入减少了31倍,在不额外增加成本的前提下使得客户的产品可及时充分地满足市场日益扩大的需求,提升了客户产品的竞争力。

MDCK细胞生产禽流感疫苗

背景原禽流感疫苗使用传统的鸡胚生产工艺,劳动强度高,批次间不稳定。为提高生产效率、降低成本,需要工艺升级为悬浮细胞培养生产禽流感疫苗,并放大到6000L反应器规模。

项目成果摇瓶体系开发了悬浮培养MDCK细胞生产禽流感工艺,经2L反应器验证可行,产量高于原有鸡胚工艺。逐级放大后,在6000L反应器中完美重现2L反应器水平。

方案亮点在2016年国内无血清悬浮培养生产禽流感工艺可升级至6000L生产规模,且单位体积产量是传统鸡胚生产工艺的4-8倍,生产效率极大提升。

培养过程产物关键质量属性的优化调控

背景客户委托金沙娱app下载9570为融合蛋白开发培养基及生产工艺。此融合蛋白为较难表达的产品,项目交接时原商业培养基的产量仅为0.3g/L,且经过其工艺开发后唾液酸含量显著下降,低于其质量要求。 客户要求对唾液酸进行优化。

项目成果唾液酸绝对含量及含唾液酸糖型比例分别提高了40%及120%,使其重新落到质量指标要求的范围内。
产量提升至原工艺的3~4倍。极大提高了客户产品的经济性,成本优势明显。
在1500L规模多批次商业化生产表明工艺稳定,产量大幅提升的同时质量均符合要求。

方案亮点唾液酸丢失一直是业界经常碰到且不容易解决的问题。本项目对于唾液酸丢失产生的原因进行了深入的研究,并提出了解决策略。此外,对于难表达的融合蛋白,3~4倍的产量提升也非常不易。最终在1500L的规模得到了稳定的重现,产量大幅提升且质量符合要求。

LMH细胞生产禽腺病毒疫苗

背景原有LMH细胞生产禽腺病毒疫苗为贴壁细胞滚瓶培养工艺。前期技术服务为客户驯化细胞并设计悬浮培养工艺。客户新建1500L悬浮培养生产线,购买反应器安装后,邀请金沙娱app下载9570一起验收,并指导操作,进行多批试生产。

项目成果根据我们的建议请反应器厂家改进反应器安装时的不合理结构,稳定试生产多批。

方案亮点1500L生产线各级反应器无菌验证通过后,第一批试生产就顺利达标,连续多批产量稳定,滴度高于原有贴壁工艺。

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